Neuralink пока не разрешают тестировать своё устройство на людях
Макака по имени Пейджер на испытаниях Neuralink в апреле 2021 года
Около года назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку Neuralink на тестирование на людях разрабатываемого компанией Илона Маска имплантируемого нейрокомпьютерного интерфейса. Сейчас об этом стало известно Reuters. Издание припомнило Маску, что он обещал выпустить устройство, которое позволит «парализованным ходить, слепым видеть и в конечном итоге превратит людей в киборгов». Не остались забыты и слова Маска на презентации Neuralink 30 ноября 2022 года, что весной 2023 компания получит одобрение FDA на проведение испытаний на людях.
Со ссылкой на информаторов в Neuralink Reuters пишет о десятках недостатков устройства, которые компания должна устранить, прежде чем приступать к испытаниям на людях. При этом некоторые проблемы названы «относительно незначительными». Но есть и серьёзные моменты. Один из них связан с возможностью того, что крошечные нити электродов устройства могут мигрировать в другие области мозга, вызывая воспаления, нарушения в критических областях мозга и разрывы кровеносных сосудов.
«Потенциально серьёзные» опасения вызывает система зарядки устройства. Предполагается использовать литиевые батареи, которые можно заряжать дистанционно. FDA хотело бы получить подтверждения, что аккумулятор не выйдет из строя — в противном случае он может повредить ткань мозга. Аналогичные опасения вызывают проблемы с перегревом и удалением устройства.
По словам более дюжины нынешних и бывших сотрудников компании, с которыми разговаривали журналисты Reuters, регуляторные проблемы Neuralink в значительной степени связаны с её культурой постановки целей и «чрезвычайно амбициозными сроками» достижения этих целей. Кроме того, в компании Маска на регулирующие органы смотрят как на препятствие для инноваций.
Тем не менее, Маск сохраняет полное доверие большинства сотрудников Neuralink и отраслевых инвесторов, которые верят в неслучайность его успехов в решении экстремальных задач в Tesla и SpaceX. И есть мнение, что именно амбиции Маска способствовали тому, что сегодня Neuralink оценивается более чем в $1 млрд, и это намного выше, чем оценка конкурентов.
Однако издание напоминает, что пока Neuralink привлекает огромное внимание, благодаря своему известному основателю, параллельно более дюжины компаний разрабатывают или производят нейромодуляционные устройства для регистрации или стимуляции нейронной активности.
Это вполне сформировавшаяся ниша со своими правилами. Исследователи экспериментируют с такими устройствами более сорока лет, и FDA одобрило большинство из них, в том числе для лечения болезни Паркинсона, эпилепсии и обсессивно-компульсивного расстройства. Разработка и одобрение обычно занимают много лет. Например, компания NeuroPace, производящая мозговой имплантат для лечения эпилепсии, получила окончательное одобрение FDA в 2013 году, через 16 лет после запуска компании.
Тем не менее, по мнению отраслевых и регулирующих экспертов, у Neuralink есть всё для того, чтобы решить свои проблемы с FDA.
