[Перевод] В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) — говорит американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, для людей и животных.
- Лекарства, отпускаемые без рецепта.
- Биотехнологические продукты (вакцины, кровезаменители, генная терапия).
- БАДы (не все из них обязаны получать у FDA разрешение).
- Медицинские устройства (всё, от шпателей для горла до кардиостимуляторов).
- Хирургические имплантаты.
- Пищевые добавки.
- Косметика.
- Излучающие устройства (от рентгеновских аппаратов до микроволновок).
- Табакосодержащие продукты.
- Детское питание.
До того, как ЭКГ-приложение от Apple получило одобрение, KardiaBand от AliveCor передавал на Apple Watch данные о сердцебиении.
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования — как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья — к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории — I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела — презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки — попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ — что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания — оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA — просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья — сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем — приложение Noise, защищающее от потери слуха — доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
