Доклинические испытания «КовиВака» доказали безопасность и эффективность вакцины
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук (РАН) завершил доклинические испытания вакцины «КовиВак». Исследование подтвердило безопасность и эффективность препарата при использовании на мартышках, хомяках, крысах, морских свиньях и мышах.
Инактивированная цельновирионная вакцина от коронавируса «КовиВак», созданная исследовательским центром им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в России 20 февраля этого года. Контроль первой партии вакцины завершился во второй половине марта.
В июне Министерство здравоохранения РФ выдало исследователям разрешение на пострегистрационные исследования на людях. Они начались 2 июля и закончатся 30 декабря 2022 года. Тем временем центр опубликовал доклинические испытания вакцины на животных.
Согласно материалам исследования, «КовиВак» содержит вирусный антиген (≥ 3 мкг/доза), гидроксид алюминия (0,4 мг/доза) и натрий-фосфатный буфер объёмом до 0,5 мл. Для экспериментов авторы подготовили партии вакцин с различным содержанием антигена: 1,5 мкг/доза, 3 мкг/доза и 6 мкг/доза. Также была создана плацебо-вакцина, содержащая гидроксид алюминия (0,3–0,5 мг/доза) и натрий-фосфатный буфер до 0,5 мл.
Проверка вакцины проводилась на разных животных (в том числе беременных):
мышах (возраст 8—10 недель);
морских свинках (12—16 недель);
хомяках (3—4 недели);
крысах (9—12 недель);
мартышках (2—5 лет).
Всем животным давали по 0,5 мл вакцины или плацебо внутримышечно, внутривенно или подкожно. Эксперименты по безопасности проводились с использованием высокой дозы вакцинного антигена (6 мкг/доза, 0,5 мл).
В течение недели после завершения курса вакцинации авторы наблюдали за смертностью, изменением веса, общим состоянием, поведенческими реакциями и неврологическим состоянием животных. Мыши и морские свинки набрали массу тела. В остальном поведение и состояние животных никак не отличалось от контрольной группы.
Для исследования хронической токсичности мышей и морских свинок ежедневно прививали вакциной или плацебо в течение 10 дней. Не было никаких заметных изменений в клиническом состоянии, поведении или увеличении веса вакцинированных и контрольных животных. Также анализ крови сывороток животных, взятых в конце периода наблюдения, не выявил никаких аномальных изменений в исследуемых биохимических параметрах.
Мартышек вакцинировали дозами по 3 мкг и 6 мкг с интервалом в 14 дней. В ходе исследования авторы не заметили различий в состоянии вакцинированных животных и животных из контрольной группы. Поэтому вакцина была признана безопасной для нечеловекообразных приматов.
Эксперименты с беременными животными не выявили патологического влияния вакцины. Самки нормально набирали вес, не было случаев смерти или признаков интоксикации. Также исследователи не зафиксировали ни одного случая преждевременных или тяжёлых родов. В процессе вскрытия учёные не обнаружили скрытых патологий. Кроме того, авторы отмечают, что потомство привитых во время беременности самок не отличалось от потомства контрольной группы.
В итоге исследователи пришли к выводу, что вакцина не проявляла признаков острой или хронической токсичности и не подавляла гуморальный иммунитет к гетерогенному антигену в изученных моделях животных. Последующие проверки сыворотки крови показали, что вакцина вызвала стабильный и устойчивый гуморальный иммунный ответ как в форме специфических IgG, так и нейтрализующих антител (nAb) у грызунов и нечеловекообразных приматов. Уровни NAb держались практически на одном уровне в течение года.
Материалы исследования опубликованы в статье «Long-term humoral immunogenicity, safety and protective efficacy of inactivated vaccine against COVID-19 (CoviVac) in preclinical studies» в журнале Emerging Microbes & Infections DOI: 10.1080/22221751.2021.1971569.
