Pfizer подала заявку на полное одобрение в США препарата для лечения коронавирусной инфекции
Pfizer подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) на полное одобрение Паксловида — перорального противовирусного преапарата для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. В заявке запрошено разрешение на лечение как у вакцинированных, так и у невакцинированных лиц с высоким риском развития тяжёлого течения заболевания. На текущий момент его можно применять только в крайних экстренных случаях по решению лечащих врачей.
В декабре прошлого года FDA выдало разрешение с ограниченным сроком действия на применение Паксловида исключительно в экстренных случаях для лечения COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (от 12 лет и массой от 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования и подверженных высокому риску перехода заболевания в тяжёлую форму, включая госпитализацию или смерть. Это не то же самое, что полное разрешение на применение.
Согласно текущим требованиям, Паксловид необходимо применять строго в течение пяти дней с момента проявления симптомов болезни или дня постановки диагноза. Препараты обладают широким списком ограничений, поэтому их применение должно проходить исключительно под наблюдением и с разрешения врача, имеющего доступ к такого рода противовирусным препаратам. Также Паксловид запрещено использовать для предварительной или постконтактной профилактики или при уже случившейся госпитализации.
Pfizer приложила к заявке результаты исследования, в ходе которых была доказана эффективность препарата для применения в лечении коронавирусной инфекции у пациентов с высоким риском развития тяжёлой формы заболевания. В частности, было зафиксировано снижение на 84% случаев госпитализации или смерти по сравнению с плацебо вне зависимости от того, вакцинирован пациент или нет. Также в группе, принимавшей Паксловид, не было зафиксировано ни одной смерти от COVID-19, в отличие 12 смертей в группе плацебо.
Habrahabr.ru прочитано 16413 раз
