Все свое: как дела у российского импортозамещения
Что такое стандарт GMP, и почему он важен
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, «Надлежащая производственная практика») — это международная система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т. д. Поскольку GMP — это обязательный набор правил, то он подлежит проверке государством. Ни один производитель лекарственных средств и фармацевтических субстанций не может начать работу, не имея соответствия этому стандарту.
Кто отвечает за будущее
Импортозамещение — тема, как известно, злободневная. С оборонной промышленностью в России дела обстоят неплохо, автомобили худо-бедно производятся, продукты питания обеспечить мы можем, а в фармацевтической отрасли все не так однозначно. В нашей стране есть несколько заводов-гигантов, которые вполне успешно производят свою продукцию, но тем не менее не все мы еще научились делать сами. Многие стратегически важные продукты по‑прежнему закупаются за рубежом, но в будущем такое положение дел может измениться.
На внушительной территории площадью 22 000 кв. м расположился высокотехнологичный центр, в котором работают над будущим отечественной фармацевтики и медицины. Как это делают? Здесь стоит обратить внимание на два момента. Во‑первых, на «Ниармедик Фарме» задают высокие стандарты производства. На заводе соблюдаются особый режим чистоты и контроль качества, все этапы автоматизированы, а каждый сотрудник завода — это профессионал, который прошел серьезный отбор. Сейчас на предприятии работают чуть более 150 человек, среди них есть доктор медицинских наук, кандидаты химических, биологических и медицинских наук.
Во-вторых, на заводе не следуют по накатанной, а работают над новыми проектами, которых в России раньше не было. Например, создают производство полного цикла реагентов для генетических тест-систем, которое является единственным в стране обладателем сертификата на соответствие международному стандарту ISO 18385:2016. До сих пор такие наборы выпускались несколькими зарубежными производителями и наши специалисты зачастую использовали импортные реагенты. Но в конце прошлого года на территории завода «Ниармедик Фарма» было открыто первое производство полного цикла по выпуску таких реагентов. Уже этой осенью официально будет выпущена первая партия, а пока образцы проходят тестирования в целевых ведомствах, где и будут использоваться в будущем. Сотрудники завода рассказывают, что отечественные реагенты созданы в специальных условиях, не содержат чужеродной ДНК и могут применяться в криминалистической лаборатории, — об этом говорит маркировка forensic grade на коробках торговой марки «иксМарк ПЛЮС».
Качество продукции изучают не только у нас, но и за рубежом: новые реагенты прошли независимое тестирование немецкой организацией внешнего контроля качества ДНК-типирования Gednap, которое показало 100% успешную расшифровку образцов ДНК. Вообще говоря, нечасто наши производители сдают иностранные тесты на отлично, и подобные результаты обнадеживают.
Что за «зверь» ISO 18385:2016
Стандарт ISO 18385:2016 «Минимизация рисков загрязнения продуктов, используемых в целях судебной экспертизы, человеческой ДНК, в процессе сбора, хранения и анализа биологического материала» говорит о том, что это производство соответствует особенным требованиям. Выстроить с нуля производство реагентов — задача сложная, и не в последнюю очередь из-за необходимости соблюдать абсолютную чистоту. В продукт не должна попадать чужеродная ДНК, поскольку она может повлиять на результат анализа и ход следствия. Поэтому без стандарта ISO 18385:2016 никуда: чтобы новый продукт мог использоваться в лабораториях МВД, следственного комитета, Министерства обороны и здравоохранения, он обязан соответствовать высокому уровню.
Стоит обратить внимание и на термин «производство полного цикла». Он означает, что каждый этап создания продукта — от синтеза исходных веществ до изготовления готовых наборов и упаковок — происходит прямо на заводе, здесь есть все необходимое, остается только отвезти конечный продукт по «адресам». Чтобы технологически наладить такой процесс, необходимы серьезные инженерные усилия и качественное оборудование.
Немного о технике
На «Ниармедик Фарме» производят не только реагенты. Производство готовых лекарственных средств на заводе занимает большую часть помещений. Верхний этаж отведен под технические службы: здесь находится участок подготовки воды, которая в несколько этапов проходит очистку от солей и микроорганизмов. После очистки жидкость хранится в специальном резервуаре с постоянной температурой 80 °C (выбор температуры обусловлен необходимостью избежать заражения). Заводу требуется свыше 1000 литров воды в час. Сложно устроена здесь и вентиляция: на заводе построены три каскада фильтров тонкой очистки воздуха и созданы помещения, в которых поддерживается повышенное давление, — это необходимо для того, чтобы внутрь попадал только прошедший фильтрацию воздух. Автоматизированные программы организации производства рассчитывают все процессы с точностью до минуты — от заказа до выпуска продукции. Завод «сам» отслеживает, когда заказывать сырье, проводить анализы, контролировать фасовку. Умные машины не позволят перемещать продукт на следующую стадию производства, пока не будут до конца выполнены все шаги — анализы, разрешение от отдела контроля качества и т. д.
Таблет-пресс для производства таблеток
Но на заводе есть свой корпус синтеза субстанций. Здесь установлены реакторы, куда сырье поступает на химическую реакцию по превращению в готовую субстанцию. На первом этаже расположены центрифуги, скорость вращения которых превышает 1000 об/мин. В результате синтеза получают полупродукт, который перемещается на участок с особым режимом чистоты.
В лабораториях, где продукция проходит контроль качества, установлено современное оборудование для анализа: масс-спектрометры, автоматизированные установки для контроля растворимости и многое другое. Только после проверки качества готовая, скажем, таблетка передается на контроль независимой государственной лаборатории. И конечно, образцы каждой серии на заводе сохраняют, чтобы в любой момент можно быть ответить на претензии покупателя. А фасовка препаратов на заводе доверена роботам: человек лишь следит, чтобы все шло по плану, не происходило сбоев.
Работать на этом заводе, пожалуй, непросто: каждый сотрудник здесь экипирован, как медики в операционной. На линии, где производят реагенты, есть дополнительные меры. Например, каждый специалист там имеет свой генетический паспорт — это необходимо для того, чтобы контролировать попадание чужеродной ДНК (вспомним про Стандарт ISO 18385:2016). Наша экскурсия сюда четко планировалась заранее: перед тем как впустить гостей на производство, проводится пошаговая подготовка помещений, тщательно планируется маршрут. Все это нужно для того, чтобы никакие загрязнения не проникли на завод.
Что производят
Сейчас в арсенале завода имеется несколько направлений производства. Во‑первых, это выпуск противовирусных лекарственных средств. Во‑вторых, здесь создаются реагенты для генетических исследований. В ближайшие годы должно быть запущено производство нового препарата, который, по оценкам российских и иностранных экспертов, будет эффективно лечить туберкулез — не только его стандартные формы, но и формы с широкой лекарственной устойчивостью (так называемые МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ). О препарате «Макозинон» мы уже упоминали в большом материале, посвященном туберкулезу; для отечественного рынка появление этого лекарства может сыграть решающую роль, ведь в странах бывшего Советского Союза МЛУ-ТБ регистрируется в более чем 50% ранее пролеченных случаев.
Все это было создано усилиями группы компаний «Ниармедик» — фармацевтических, биотехнологических и медицинских компаний, первая из которых была основана в 1989 году группой ученых НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. В этом году она отмечает свое 30-летие. За это время ГК «Ниармедик» смогла выстроить не только завод: компания занимается внедрением лекарственных средств и медизделий в медицинскую практику, поставкой лабораторного оборудования для оснащения медицинских лабораторий и занимается оказанием медицинских услуг в рамках сети собственных клиник.
В такие крупные даты принято подводить итоги, и наверняка фармгигант в своих стенах непременно это сделал. Ну, а мы можем отметить, глядя на работу компании и, в частности, завода со стороны: если пройтись по цифрам, то завод «Ниармедик Фарма» сейчас — это до 100 000 000 упаковок лекарственных средств и 15 000 наборов реагентов в год, большие мощности и активная работа над новыми проектами. Ну, а в будущем, говорят, предприятие будет только расти. В общем, впечатляет.
Обсудить 0
