В США одобрили спорный препарат от болезни Альцгеймера
За последние 20 лет для замедления болезни Альцгеймера не было выпущено ни одного лекарственного средства. Адуканумаб, который теперь одобрило FDA в США, несмотря на революционность, имеет противоречивые сведения об эффективности
Адуканумаб — это антитело, предназначенное для удаления из мозга амилоидных бляшек — неправильно свернутых сгустков бета-амилоида, которые, как считается, играют решающую роль в развитии болезни Альцгеймера. Впервые препарат был создан швейцарской компанией Neuroimmune и лицензирован для разработки массачусетской компанией Biogen, а первые клинические испытания начались в 2012 году.
Решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было принято в понедельник утром. Этот инъекционный препарат является первым одобренным лекарством для терапии болезни Альцгеймера почти за 20 лет и первым в своем классе. Теперь он будет продаваться под торговой маркой Aduhelm.
Несмотря на то, что адуканумаб показал многообещающие результаты в ранних испытаниях, данные двух испытаний фазы III, на основе которых FDA выдала разрешение, вызвали спор в научной среде. В начале 2019 года компания Biogen приостановила свои исследования препарата после того, как комитет по надзору выяснил, что препарат не будет соответствовать своим целям заметного замедления когнитивных нарушений у людей с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Однако к октябрю компания изменила курс. Теперь она утверждает, что, по крайней мере, обновленные данные одного исследования показали статистически значимый эффект. Результаты второго исследования предполагают, что препарат будет работать при приеме в более высоких дозах. Но многие ученые по-прежнему скептически относятся к аргументам Biogen и полученным данным. В ноябре 2020 года комитет, собранный FDA для рассмотрения данных клинических испытаний, вынес решение против одобрения препарата, причем 10 из 11 голосов согласились с тем, что эти данные не показывают «первичных доказательств эффективности» лечения неврологического заболевания. Несмотря на это, управление решило утвердить лекарственное средство.
По материалам Gizmodo.
