“Точные голландские тесты” оказались китайскими и ненадежными
Однако именно так и произошло. Центр по исследованию коррупции и организованной преступности (OCCRP) обнаружил, что нидерландские тест-системы Biozek для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови пациентов на самом деле являются перебрендированными экспресс-тестами INCP-402 от китайской фирмы Alltest. Кроме торговой марки на упаковке, эти два, по сути, идентичных товара, отличаются еще и рекламой.
Изделие из Поднебесной официально поставляется для массовой экспресс-диагностики, но не для определения наличия вируса в клинических условиях. Производитель отдельно отмечает, что »отрицательный результат теста не означает отсутствия SARS-CoV-2 в организме человека». Само собой разумеется, такая честность появилась не сразу — поначалу наборы этих диагностических инструментов сотнями тысяч штук отправлялись в разные страны, и спустя некоторое время на них начали поступать рекламации.
Тесты Biozek импортирует в Россию компания «Биотэк». Судя по фотографии пачки, на ней крупным шрифтом указана компания Inzek и ее адрес в Нидерландах
В невероятно большом количестве случаев (иногда до 50%) результат показанный INCP-402 был ложно-отрицательным. Именно так и обнаружили подлог в продукции Biozek. Мужчина из Македонии Роджер Зекировски (Rodzer Zekirovski) испытывал все симптомы коронавирусной инфекции, но поскольку нидерландский тест показал отрицательный результат больного отпустили домой, как с обычным ОРВИ. В итоге он умер, а 72 контактировавших с ним медика и всю семью Роджера пришлось посадить на карантин. Лабораторные результаты анализов поступили слишком поздно.
«Биотэк» преподносит тесты Biozek, как точные — выше 92,9%
Журналисты из OCCRP с этого случая начали внимательно изучать тесты Biozek и довольно быстро обнаружили, что в доказывающих эффективность этих тестов медицинских исследованиях упоминается настоящая модель изделия. Удалось даже получить комментарий исполнительного директора компании-производителя — Inzek International Trading, который не стал отрицать истинное происхождение изделий. На вопрос, почему тест-система рекламировалась на сайте, как «изготовленная в Нидерландах», Зеки Хамид (Zeki Hamid) ответил следующим образом:
Может, там одно слово неправильное. Может, нам и надо бы его поправить.
В условиях распространения чрезвычайно заразной инфекции ложно-отрицательный результат теста не ее наличие может иметь катастрофические последствия. Как отмечает Марьен де Жонж (Marien de Jonge), ученый из Университетского медицинского центра имени Радбуда в городе Неймеген, Нидерланды, ложно-положительный тест грозит лишь карантином для человека, пусть и необоснованным. А нераспознанный носитель вируса способен не только заразить большое количество других людей, но и не получит квалифицированную помощь вовремя.
Европейские сертификаты прилагаются
На особенности тест-систем китайской компании Alltest медики и ученые начали обращать внимание еще в конце февраля. В некоторых случаях их эффективность оказывалась существенно ниже 50% (для недавно заразившихся больных, то есть, самой опасной категории носителей SARS-CoV-2), а изначально заявленный порог ошибок «максимум в 5%» оказался достижим только в одной группе пациентов — тех, кто уже переболел более двух недель назад.
Таким образом, экспресс-тесты, которые массово закупались перед вспышкой эпидемии или и вовсе присылались в качестве гуманитарной помощи, оказались применимы только для массового эпидемиологического анализа после пика заболеваемости. В ряде медицинских учреждений INCP-402 попросту выбрасывались из-за бесполезности. Полное расследование ситуации, а также внушительная подборка научных исследований эффективности тестовых систем для выявления коронавируса или его следов в организме человека размещены на сайте OCCRP.
На момент написания данной заметки официальный сайт Inzek вообще не содержал упоминаний каких-либо диагностических средств для COVID-19
Стоит отметить, что китайские тесты INCP-402 продаются в Европе и Америке еще как минимум под тремя другими названиями — ScreenItalia, Acro и JusCheck. Ранее, в начале апреля заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова заявляла, что «быстрые голландские тесты» показали наилучшие результаты в ходе тестирования в больнице в Коммунарке. Позднее появилась информация, что «Биотэк» будет поставлять в российские медицинские учреждения тест-системы Biozek.
Зато сайт бренда Biozek (в контактах по‑прежнему указана компания Inzek) содержит информацию об экспресс-тестах на COVID-19. Ремарка о производстве в Нидерландах отсутствует, а на страницу с «коронавирусным» продуктом можно перейти только из раздела «новости». Зато там же написано и об изменении дизайна на более простой в связи с повышенным спросом
Экспресс-тесты подобного типа представляют из себя капиллярные трубки со специальным составом, который реагирует на наличие в образце крови специфических антител. Наличие антител иммуноглобулина M (IgM) показывает раннюю стадию инфекции, а иммуноглобулина G (IgG) — что человек либо уже почти выздоровел, либо переболел ранее. Обычно, время реакции составляет от десяти минут до получаса, что позволяет производить максимально оперативную диагностику пациентов, а скорость компенсирует низкую точность (как правило — порядка 95−98%). Стопроцентный вердикт можно «поставить» и позднее по лабораторным исследованиям, а первую помощь и триаж пациентов выполнить сразу.
