В США впервые разрешили ИИ проводить диагностику людей без участия врачей
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла историческое решение, впервые разрешив Искусственному интеллекту самостоятельно проводить медицинское обследование людей без участия живого специалиста.
FDA выдало разрешение компании IDx, которая разрабатывает диагностическую систему IDx-DR для офтальмологии. Как сказано в материалах производителя, устройство работает под управлением ИИ.
Программное обеспечение IDx-DR по фотографиям глаза распознаёт признаки диабетической ретинопатии. Это широко распространённое осложнение при диабете, поражающее сосуды сетчатой оболочки глазного яблока. Оно наблюдается у 90% пациентов при сахарном диабете и может привести к потере зрения.
В программе работает алгоритм ИИ, который анализирует фотографии, сделанные специальным аппаратом Topcon NW400 для фотографирования сетчатки. Врач или медсестра загружают фотографии на облачный сервер или локальный компьютер — и менее чем за 1 минуту программа возвращает положительный или отрицательный результат диагностики. В случае отрицательного результата назначается следующий осмотр через 12 месяцев, а в случае положительного пациента направляют к специалисту.
Стандартная процедура всё-таки предполагает человеческое участие: обученный оператор должен сделать снимки и загрузить их в облако. Но это может быть любой сотрудник клиники, техник или стажёр, а не офтальмолог. Диагностика диабетической ретинопатии выполняется без участия единого человека, который разбирается в этой болезни. Специалисты не требуются ни в момент обследования, ни для последующей интерпретации результатов. Если результаты отрицательные — то офтальмолог даже не увидит сделанные снимки.
Прежде чем выдать разрешение, FDA оценило результаты клинических испытаний на 900 больных диабетом пациентах из десяти клиник. Система показала точность 87,4% в идентификации пациентов, у которых незначительная степень диабетическая ретинопатии, и точность 89,5% для пациентов с осложнениями, требующими лечения.
Недавно FDA дало разрешение на использование программы с глубинным обучением для диагностики инсульта, но в том случае программа является вспомогательным инструментом, так что именно сейчас первый случай, когда ИИ получило полный карт-бланш на диагностику.
Судя по всему, это только начало. Руководитель FDA Скотт Готттлиб (Scott Gottlieb) пообещал, что в будущем аналогичные разрешения на автономную диагностику получат и производители других «умных» диагностических приборов: «Искусственный интеллект и машинное обучение имеют огромные перспективы для будущего медицины. FDA предпринимает шаги для продвижения инноваций и поддержки использования медицинских устройств на основе Искусственного интеллекта, — сказал глава FDA. — Мы переходим на подход предварительной сертификации программного обеспечения ИИ, которому необходимо продолжать обучаться и совершенствоваться по мере его использования. FDA разрабатывает эффективный регуляторный подход для анализа алгоритмов ИИ, которые используются в диагностике и лечении заболеваний».
Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) hold enormous promise for the future of medicine. FDA is taking steps to promote innovation and support the use of artificial intelligence based medical devices
— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) April 11, 2018
Конечно, в обозримом будущем программное обеспечение не заменит настоящих специалистов-людей, зато здорово облегчит их работу, повысит точность диагностики и эффективность лечения.
Диабетическая ретинопатия развивается, когда высокий уровень сахара в крови ведёт к повреждению кровяных сосудов на сетчатке. Это осложнение угрожает около 30 млн больных сахарным диабетом только в США и, вероятно, более ста миллионам в других странах. Каждый год из-за него теряют зрения более 24 000 человек. Но потерю зрения можно предотвратить, если диагностировать заболевание на ранней стадии. Даже в США с относительно продвинутой системой здравоохранения исследования показывают, что 50% пациентов с сахарным диабетом не проходят ежегодные обследования у офтальмолога, так что у них нет шансов диагностировать это осложнение на ранней стадии. Автоматическая система IDx-DR сделает диагностику более доступной и простой процедурой. Таким образом, она увеличит количество пациентов, которые дисциплинированно проходят ежегодное обследование.
