При клинических испытаниях Pfizer выявили нарушения. Началось расследование
Британский научный журнал BMJ сообщил, что во время клинических исследований вакцины Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений и фальсификаций. Компания заявила, что начала собственное расследование.
Издание ссылается на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях и уже после увольнения сообщила о нарушениях. Как утверждает издание, она предоставила десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма, подтверждающие нарушения.
Испытания проводились осенью 2020 года. Джексон утверждает, что некоторые данные были сфальсифицированы, а проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы. Кроме того, она сообщает, что медики недостаточно оперативно отслеживали побочные эффекты и иногда не реагировали на сообщения о них.
К примеру, на фотографиях были видны использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов. Зафиксировано также, что упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников находились в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, вводят ли им вакцину или плацебо. Наконец, Джексон предоставила документы, которые подтверждают, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников, что могло скомпрометировать чистоту эксперимента.
В BMJ ссылаются на электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что исследователи должны реагировать на сообщения от участников испытаний в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях.
Сама Джексон подала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). После этого Ventavia уволила ее.
Бывшая сотрудница сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали побочные реакции.
Она также написала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.
В BMJ пообщались с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком».
В управлении по контролю за продуктами и лекарствами США считают данные Pfizer достоверными несмотря на сообщения о нарушениях. «Хотя управление в настоящее время не может комментировать продолжающийся процесс, FDA полностью доверяет данным, которые использовались для подтверждения разрешения на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19», — сообщили в ведомстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отметило, что заявления о нарушениях при испытаниях Pfizer не ставят под сомнение выводы о безопасности и эффективности препарата. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», — отметили там.
EMA сотрудничает с FDA и международными партнерами, «чтобы расследовать поднятые вопросы» и при необходимости принять «регулирующие меры».
Немецкая компания BioNTech намерена провести проверку материалов испытаний Pfizer.
В октябре Финляндия, Швеция и Дания временно перестали вакцинировать молодых мужчин от коронавируса препаратом Moderna. Страны ссылаются на неопубликованное исследование, показавшее, что при вакцинации указанным препаратом у мужчин до 30 лет возрастают риски развития миокардита. Финский научно-исследовательский институт объявил, что исследование опубликуют в течение нескольких недель. Предварительные результаты были переданы в EMA.
