Lancet опубликовал исследование вакцины «Спутник Лайт»
Медицинский журнал Lancet опубликовал исследование однокомпонентной российской вакцины от коронавируса «Спутник Лайт», проведённое российскими учёными при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Исследование не выявило серьёзных побочных эффектов от вакцины. При этом «Спутник Лайт» вызвал сильный иммунный ответ у испытуемых, продемонстрировав высокую эффективность не только в качестве бустера, но и как основная вакцина.
Исследование проводилось на территории Медицинского центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Авторы выбрали 110 добровольцев (55 мужчин и 55 женщин) со средним возрастом около 34 лет (16 человек старше 60 лет). После предварительного тщательного обследования их разделили на три категории по степени риска заражением COVID-19 — высокая, средняя и общая. К исследованию допускались только те, кто в течение 30 дней не принимали препараты со стероидами, иммуноглобулинами или любыми другими продуктами, полученными из крови, не имели аллергии на иммунобиологические препараты и не употребляли никаких иммуносупрессивных препаратов по меньшей мере 3 месяца до начала исследования. Также была сформирована группа из 14 человек, уже переболевших коронавирусом, чтобы проверить эффективность препарата при ревакцинации.
Участники проходили обследование на первый, 10, 28 и 42 день с момента вакцинации. Были проведены лабораторные анализы крови, включающие общий анализ, скорость оседания эритроцитов и анализ компонентов (белок, билирубин, общий холестерин и другие). Также проверялось общее состояние иммунитета (IgM, IgG, IgA, IgE и прочее) и состав мочи на уровень рН, прозрачность, белок, глюкозу, кетоны и кристаллы. ПЦР-тест на коронавирус проводили на первый, 10 и 28 день с момента вакцинации. В первый день испытуемым выдали дневники для самостоятельной фиксации состояния.
Схема отбора кандидатов для исследования
Основной целью исследования было выяснить уровень безопасности, реактогенности и иммуногенности «Спутника Лайт». Как отметили авторы, частота проявления побочных эффектов в общем соответствовала частоте, выявленной при исследованиях «Спутника V». В 66,4% случаев они были лёгкими, и лишь у 5,5% зафиксировали побочные явления средней степени тяжести. Тяжёлых последствий вследствие вакцинации обнаружено не было, у 36 участников вообще не обнаружили побочных эффектов. Самыми частыми реакциями были общая усталость и схожие с ОРВИ симптомы, намного реже — головная боль, боль в мышцах, гипертермия, озноб и снижение аппетита.
У всех 110 участников уже на 10-й день после вакцинации установили существенный рост антител к коронавирусу. Их концентрация в сыворотке крови достигла максимума на 28-й или 42-й день с момента вакцинации. Причём авторы не обнаружили существенной разницы в темпах выработки антител между возрастными группами испытуемых. В группе с уже сложившимся иммунитетом от коронавируса титры антител росли значительно быстрее и достигали больших отметок, чем в группе не переболевших.
Кроме того, исследователи проверили способность вакцины справиться с новыми вариантами коронавируса — альфа (B.1.1.7) и бета (B.1.351). Авторы отметили, что «Спутник Лайт» способен защищать от них, но в ходе исследования учёные заметили небольшое снижение антител к этим вариантам. То есть при борьбе с B.1.1.7 и B.1.351 эффективность препарата немного ниже, чем обычно. Разница маленькая, но статистически значимая.
В работе также сравнивали «Спутник Лайт» с иными однокомпонентными векторными вакцинами, изготовленными Janssen Pharmaceuticals, Oxford–AstraZeneca и CanSino Biologics. В случае вакцинацией «Спутником Лайт» через 28–29 дней у 100% испытуемых развивался иммунный ответ к коронавирусу. Такой же показатель есть только у Oxford–AstraZeneca. У остальных двух препаратов иммунитет к этому сроку появлялся в 97—99% случаев. При применении «Спутника Лайт» общий процент побочных реакций составляет около 67%, у остальных указанных препаратов — 72—94%.
