История имплантируемой техники. Кардиостимулятор
Научно-фантастическая литература уже более полувека рассказывает нам о людях будущего — людях-киборгах. Можно сказать, что будущее уже наступило — в 2016 году киборги ходят среди нас и живут размеренной жизнью. Они — обычные люди, но с кардиостимуляторами, слуховыми имплантатами протезами конечностей и биосенсорами. Сегодня мы поговорим об истории создания кардиостимуляторов, от громоздкого аппарата Лидвилла до современных миниатюрных имплантатов.
Изобретение первого кардиостимулятора — Марк Лидвилл
Впервые метод кардиостимуляции применил врач-анестезиолог Марк Лидвилл (Mark Lidwill). На заседании Австралийско-азиатского конгресса в 1929 году в Австралии он описал электрический аппарат, который приводит в действие человеческое сердце. Этот прибор наносил электрические разряды различной мощности и частоты; монополярный электрод вводился прямо в сердце, а другой, индифферентный, прикладывался непосредственно к коже после смачивания в физрастворе.
Врач рассказал всем присутствующим, что используя более примитивную модель этого оборудования в 1925 и 1926 годах, он пытался оживить мертворожденных младенцев. Один из них действительно ожил и был полностью здоров. Он отметил, что этот ребенок не реагировал на другие виды лечения вроде инъекции адреналина, которые были в ходу в те дни. Тогда Лидвилл вставил иглу электрода сначала в правое предсердие, а затем, когда предсердная стимуляция не удалась, — в правый желудочек. Десятиминутная кардиостимуляция дала свой эффект, и когда Лидвилл отключил кардиостимулятор, сердце заработал само.
Этот пациент доктора Лидвилла считается первым человеком, который успешно пережил кардиостимуляцию, а аппарат Лидвилла — первым искусственным кардиостимулятором. Согласно плану доктора, машина предназначалась для экстренных случаев, когда у пациента под общим наркозом во время операции останавливалось сердце.
Позднее создатель первого в мире электрокардиостимулятора признался, что аппарат работает с переменным успехом, но одна спасенная жизнь из пятидесяти или ста — большой прогресс, когда нет надежды спасти всех. Тем не менее, работа Лидвилла тогда осталась без внимания и не привела к прорыву в кардиологии.
1930-е: Искусственный кардиостимулятор Альберта Хаймана
Во время внутрисердечной терапии при остановке сердца Альберт Хайман (Albert Hyman) из нью-йоркской больницы Бет Дэвид заметил, что успех этой процедуры зависит не от применяемого лекарства, а обуславливается уколом иглы, вводимой в сердце. Он пришел к выводу, что при остановке сердца его электродинамический баланс может быть нарушен одним уколом, что может привести к инфаркту миокарда. Несколько уколов могли поправить положение, но это слишком опасно.
Поскольку механические стимулы действовали за счет изменения электрического потенциала, Хайман пришел к мысли о прямой стимуляции миокарда электрическими импульсами, проходящими через игольчатые электроды, с повторной стимуляцией без какого-либо риска. Тогда Хайман создал в 1932 году кардиостимулятор с инновационной для того времени конструкцией. Он состоял из магнитоэлектрического генератора, который требовался для получения постоянного тока, запитывающего электроды. Два больших U-образных магнита подавали необходимый магнитный поток, чтобы индуцировать ток в генераторе. Прерывающий диск был использован для контроля длительности электрического импульса, подаваемого на электроды. Такой портативный аппарат весил 7,2 килограмма.
Современные исследователи, которые экспериментировали с кардиостимулятором Хаймана пришли к выводу, что он неэффективен из-за низкого выходного напряжения генерируемых импульсов, и сам Хайман признавал недостатки своего кардиостимулятора.
После 1945: Кардиостимулятор Джона Хоппса
Спустя несколько лет после Второй мировой войны интерес к искусственным кардиостимуляторам в кардиологической практике был реанимирован благодаря усилиям Каллагана, Бигелоу и Хоппса из Торонтского в Канаде. В ходе своих исследований общей гипотермии они заметили, что при переохлаждении организма велика вероятность остановки сердца.
Контроль сердечного ритма имеет решающее значение для выживания в период согревания, когда ускоряется метаболизм в тканях организма, и для этих целей инженер Джон Хоппс (John Hopps) из Национального научно-исследовательского совета Канады создал искусственный кардиостимулятор, который может производить импульсы нужного ритма через электроды после проведения торакотомии. Аппарат успешно прошел испытания на четырех собаках, которые пострадали от остановки сердца из-за переохлаждения.
После успешных испытаний Хоппс понял, что такой кардиостимулятор можно использовать одинаково эффективно для контроля пульса при нормальной температуре тела. Устройство успешно контролировало частоту сердечных сокращений у животных при нормальной температуре, но потерпело неудачу при тестах на людях. У пациентов внезапно ухудшилось самочувствие из-за нарушения проведения электрического импульса из предсердий в желудочки после инфаркта миокарда. Вероятнее всего, причина провала кроется в том, что кардиостимулятор был однокамерным: стимулировались только предсердия, а не желудочки.
Кардиостимулятор Золла и первое клиническое применение
Первое клиническое применение электрокардиостимулятора произошло в 1952 году. Это случилось во время приема 75-летнего мужчины, когда тот поступил в больницу Бет-Изрейел. После двух обмороков, вызванных резким снижением сердечного выброса и ишемией мозга из-за нарушения сердечного ритма, он страдал из-за блокады сердца уже два года. В больнице его состояние ухудшалось — он продолжал испытывать приступы желудочковой асистолии, несмотря на 34 внутрисердечные инъекции адреналина в течение 4 часов.
Доктор Пол Морис Зол (Paul M. Zoll), лечащий врач, применил внешнюю электростимуляцию к своему пациенту и успешно стимулировал работу его сердца в течение следующих 25 минут. К сожалению, у пациента из-за множественных внутрисердечных инъекций развилась тампонада сердца и реанимация не помогла.
Впоследствии Золлу удалось успешно наладить сердечный ритм другого 65-летнего мужчины с похожими приступами асистолии желудочков благодаря пятидневной процедуре внешней электростимуляции. В конце пятого дня терапии пациент достиг ускоренного идиовентрикулярного ритма в 44 удара в минуту, и его выписали.
В своей работе, опубликованной в 1952 году, Золл описал сердечную реанимацию с помощью электродов на голой груди с импульсами 2 мс при напряжении в диапазоне 100–150 вольт на груди до 60 ударов в минуту. Это первоначальное клиническое описание послужило толчком для всесторонней оценки кардиостимуляции. Медики и общественность признали тот факт, что победить болезни сердца можно с помощью электрокардиостимуляции. Работа Золла послужила основой для будущих исследований и разработок.
Середина 1950-х: метод Лиллехая
В середине 50-х, когда врачи впервые начали проводить операции на открытом сердце, послеоперационная блокада сердца оказалась особенно серьезной проблемой для кардиохирургов. Внешнюю электрическую стимуляцию нельзя было использовать для пациентов с этим недугом, поскольку нужна непрерывная стимуляция в течение долгого времени. Кардиохирург Кларенс Уолтон Лиллехай (Clarence Walton Lillehei) и его коллеги, работающие в медицинской школе Миннесотского университета, начали разрабатывать более совершенную систему. Им помогали инженеры из компании Medtronic, которая впоследствии стала одной из известнейших компаний в мире в области создания технологий кардиостимуляции.
К 1957 году исследователи обнаружили, что сочетанием генератора импульсов с проводами электродов, прикрепленных непосредственно к сердцу собаки, можно контролировать частоту сердечных сокращений. Так Лиллехай и его команда представили первый в мире транзисторный электрокардиостимулятор.
30 января 1957 года Лиллехай использовал эту технику, чтобы восстановить ритм сердца ребенка с блокадой сердца. Он перенес операцию по устранению дефекта межжелудочковой перегородки. Сердце было активировано с помощью импульсов длительностью 2 мс при напряжении от 1,5 до 4,5 вольт, что значительно меньше, чем в описанных Золлом экспериментах. При этом метод оказался эффективным и хорошо переносился пациентами.
1958: Оке Сеннинг и Руне Элмквист — рождение имплантируемых кардиостимуляторов
Метод кардиостимуляции, разработанный Лиллехаем, не мог поддерживаться долго из-за риска инфекции, вызывал дискомфорт при ношении кардиостимулятора и спустя несколько месяцев становился неэффективным. Единственный способ предотвратить заражение — вывести провода из организма через кожные надрезы — стал толчком к развитию имплантируемых кардиостимуляторов.
Первые попытки предприняли хирург Оке Сеннинг (Ake Senning) и инженер Руне Элмквист (Rune Elmqvist) в Каролинской университетской больнице в Швеции. Первый электрокардиостимулятор имплантировали 8 октября 1958 года 43-летнему Арне Ларссону (Arne Larsson) с полной блокадой сердца и синдромом Морганьи-Адамса-Стокса. Операция прошла успешно, но через три часа после имплантации кардиостимулятор сломался. Аналогичный блок имплантировали на следующий день, но это не сработало. Наконец, было принято решение отказаться от электрокардиостимуляции для этого пациента, пока не будут разработаны более успешные аналоги.
К счастью, приступы Морганьи-Адамса-Стокса больше не беспокоили пациента в течение следующих трех лет, пока он не получил второй имплантат. В конце концов он перенес 24 хирургических вмешательства и прожил до 2001 года, когда он умер в возрасте 86 лет от неродственной злокачественной опухоли.
Эти попытки создать имплантируемый кардиостимулятор сыграли значительную роль в создании устройств в промышленных масштабах по разумной цене. Разработки в этой области хорошо финансировались. Первое производство кардиостимуляторов началось в 1970.
1970: апгрейд имплантируемых кардиостимуляторов
В самом начале 70-х производители прочно задумались об использовании ядерной энергии для питания кардиостимуляторов. В устройствах использовалась энергия распада плутония-238, которая преобразовывалась в электрическую энергию. Несмотря на свой поистине длительный срок службы от 10 до 20 лет и 99% надежность, воздействие радиации перекрывало все преимущества. Ученые не рекомендовали применять ядерную энергию для питания кардиостимуляторов, и в конечном счете такие устройства не получили широкого признания.
В период взрывного роста технологических инноваций 1973–1980 гг кардиостимуляторы, которые производили в 1970 году, быстро устарели. Производители сосредоточили свой интерес на улучшении источника питания, используемого в электрокардиостимуляторах. Блок питания имеет важное значение, поскольку он определяет долговечность и надежность в сочетании с типом батареи, которая будет использоваться в дальнейшем, вес и объем кардиостимулятора. После нескольких неудачных экспериментов с никель-кадмиевыми и ртутно-цинковыми батареями литиевая батарея была принята в качестве относительно долговечного источника питания.
Помимо обеспечения длительности срока службы кардиостимулятора, литий-ионные батареи позволили загерметизировать импульсные генераторы. Этот источник питания развивался в течение последующих лет в качестве предпочтительного альтернативного аккумулятора для имплантируемых кардиостимуляторов.
Программируемые и интегральные схемы
Первые попытки в направлении программируемости, то есть модификации имплантированного стимулятора работать неинвазивно были сделаны еще в 1931 году. The General Electric Company изготовила кардиостимулятор, скорость импульса которого изменял бистабильный магнитный переключатель. Пациент мог выбирать между скоростью 70 ударов в минуту в состоянии покоя или 100 ударов в минуту во время физической активности, изменяя переключатель внешним магнитом. После этого попытки программирования электрокардиостимулятора не предпринимались вплоть до 1972 года, когда Medtronic представила программируемое устройство с зубчатыми колесами, прикрепленными к малым стержневым магнитам внутри имплантируемого генератора импульсов.
В 1973 году компания представила еще один кардиостимулятор, где скорость можно менять путем радиочастотных сигналов, передаваемых через программатор. Вскоре после этого программируемость стала неотъемлемым свойством имплантируемых кардиостимуляторов.
Кроме того, гибридная схема использует меньше энергии от батареи, потому что использует ее только при выполнении действий, таких как открытие или закрытие переключателя. Гибридная схема также позволила производителям уменьшить свои генераторы и обеспечить надежность и долговечность кардиостимуляторов.
1980-е: двухкамерные кардиостимуляторы
К этому времени почти все полагались на кардиостимуляторы гибридных интегральных схем и литиевых батарей, которые будут надежно управлять сердцебиением, по крайней мере, 8 лет. Начиная с 1983 года некоторые производители кардиостимуляторов в США начали конкурировать на новой технологической арене двухкамерной кардиостимуляции. В отличие от однокамерных кардиостимуляторов, двухкамерные стимулируют одновременно две зоны: желудочки и предсердия.
Производители и врачи утверждали, что двухкамерные кардиостимуляторы обеспечивают более эффективную координацию между сокращениями предсердий и желудочков и более тесную эмуляцию с природным сердцебиением и дает заметный физиологический эффект. Несмотря на все преимущества, врачам было трудно разобраться в новых устройствах и привыкнуть к новым показателям: частоте пульса, амплитуде и длительности. Двухкамерные кардиостимуляторы были дороже однокамерных, которым в 1989 году еще принадлежало 75% рынка кардиостимуляторов в США.
1990-е: бум имплантации кардиостимуляторов
Точное число операций по имплантации кардиостимуляторов в этом десятилетии назвать сложно: в одном только 1997 году диапазон варьируется от 192 тысяч до 317 тысяч имплантаций. Буйный рост объясняется несколькими причинами. Во-первых, в период между 1990–1999 гг выросло число пожилых людей с высоким риском сердечной аритмии. Во-вторых, кардиологи научились быстро и точно определять первые симптомы брадикардии и ЭКГ и могли вовремя назначить операцию. И, наконец, новый инвазивный метод радиочастотной катетерной аблации незначительно увеличил количество имплантаций. В этот период врачи уже однозначно воспринимали электрокардиостимулятор как необходимое устройство для лечения болезней сердца.
Настоящее время
Сегодня кардиостимулятор представляет собой сложный электронный прибор, который состоит из трех основных компонентов: титановой оболочки, электронной схемы и литий-ионного аккумулятора, который прослужит от 5 до 10 лет. Современные технологии позволяют создавать электрокардиостимуляторы размером с мужские наручные часы.
Имплантация кардиостимулятора происходит в несколько этапов. Сначала кардиохирург делает разрез и выделяет одну из вен или артерий — чаще всего это латеральная вена руки или подключичная артерия. Затем через вену вводят один или несколько электродов в сердце и проверяют правильность расположения электродов с помощью наружного блока программно-аппаратного комплекса. Наконец, само устройство устанавливают в подкожный карман, подключают к электродам, и затем зашивают разрез.
