[Перевод] Нейроимпланты. Крах технологии?
Цитата Адама Дженсена «I never asked for this» крайне противоположна моим взглядам на развитие технологий. И в слиянии человеческого разума с нейроимплантами я вижу едва ли не эволюционный потенциал и становление нового вида. Но самые оптимистичные взгляды на прогресс неизбежно сталкиваются с реальностью. И эта реальность рисует весьма непростую картину.
Пока одни люди пьют глицин и теанин, чтобы «все было хорошо в голове», другие уже хотели бы интегрировать чип, чтобы он хоть как-то вывозил всю эту жизнь. Ноотропные препараты, культура биохакинга, сложности работы с режимом и образом жизни — все это отличный пласт для того, чтобы двигаться к чему-то большему чем человек. Но на этом пути есть свои преграды.
Мозговые нейроимпланты. Первые проблемы
Технологии установки имплантов в мозг значительно продвинулись, параллельно с этим сделав проще жизни людей с нейро заболеваниями. Но, учитывая быстрое развитие нейропротезов нового поколения возникает один непредвиденный риск — что произойдет, когда уже установленные имплантаты устареют или их производитель обанкротится?
Актуальный статус нейропротезов
Огромные достижения в области медицинских технологий привели к появлению все более совершенных имплантируемых неврологических устройств, таких как стимуляторы глубинных зон мозга, блуждающего нерва и спинного мозга. Neuralink Илона Маска или интерфейс человек-мозг-компьютер (BCI) остаются наиболее известными устройствами. Китай недавно представил собственный имплантат BCI. И быстро догоняет США в сфере нейротехнологий.
Имплантированные устройства уже улучшили качество жизни людей, страдающих неврологическими заболеваниями. Но, учитывая скорость развития, которую мы наблюдаем в настоящее время, что произойдет, когда импланты устареют? Или лишатся технической поддержки от производителя, по аналогии с тем, как Windows прекращает поддержку устаревших версий операционной системы? Можно ли будет удалить имплант, и если да, то кто за это платит?
Все сводится к следующему: должны ли быть предусмотрены меры защиты от таких ситуаций? Одни люди полагают, что производитель обязан взять на себя ответственность за удаление чипа. В недавно опубликованном исследовании от Института неврологических заболеваний Нормана Фикселя во Флориде, предложено формальное определение «отказ от имплантированного неврологического устройства», которое, по словам исследователей, важно для разработки базовых принципов, политики и законов, касающихся нейроимплантов.
Инцидент с Neurotech
В 2020 году журнал Nature Medicine выпустил материал про австралийку Риту Леггетт, которой установили экспериментальный мозговой имплантат для лечения эпилепсии. Имплантированное в рамках клинических испытаний устройство сработал. У Риты прекратились судороги. Однако в середине испытаний, компания NeuroVista, создавшая устройство, закрылась. Причиной стало недоверие инвесторов к самой технологии.
Поскольку компания закрылась, никто не отслеживал работу устройства. В голове Риты Леггетт находился буквально микрокомпьютер с работающей батареей, которой бы хватило еще на три года. Муж Риты предложил купить устройство у NeuroVista, но получил отказ из-за особенных компонентов импланта. Единственным выходом из ситуации было удаление устройства.
Представьте, что покупая смартфон, вы заранее соглашаетесь отдать такую же сумму, когда захотите от него избавиться. Без разницы, произойдет ли это из-за его поломки, или из-за того, что вы решили просто «побыть без него». Нейроуправление для протезов также сложно искоренить из себя, как и внедрить в организм.
По словам Фредерика Гилберта, доцента Университета Тасмании, который специализируется на этике нейротехнологий и давал интервью для статьи Nature Medicine, удаление устройства равносильно прекращению лечения. Причина в том, что устройства серьезно влияют на личность пациента. Сложности, вызванные удалением устройства, могут быть прямо пропорциональны эффективности технологии. Может потенциал развития технологии лежит на симбиозе ЭЭГ и нейросетей.
Кто виноват?
Авторы текущего исследования пришли к выводу, что неудача клинического испытания не будет отказом от нейроимпланта. Ведь неудачей будет проблема безопасности или отсутствие терапевтического эффекта. Тем не менее, авторы разработали систему критериев, как производителю стоит себя вести, чтобы оставаться на «правой» стороне отказа.
Во-первых, участники исследования должны быть проинформированы о возможности прекращения исследования и о том, что они будут направлены в лечебную или контрольную группу исследования.
Во-вторых, участники должны быть уведомлены об условиях, в которых исследование будет прекращено.
В-третьих участникам должны быть предоставлены ресурсы для других методов лечения, соответствующих принятым стандартам медицинской помощи.
Конечно, помимо проблемы преждевременного прекращения испытаний, существует нюанс с судьбой импланта, когда испытание достигает естественного финала. В такой ситуации участникам исследования обычно предлагается удаление устройства. В США это происходит после того, как исследователи связываются с компаниями медицинского страхования, чтобы узнать, покроют ли они расходы. В настоящее время не существует четких рекомендаций относительно того, остается ли имплантат или его удаляют.
Крах нейротехнологических компаний
Ожидалось, что к 2026 году мировой рынок нейроимплантов достигнет 17,1 млрд долларов США. Однако это не гарантирует, что компании, производящие эту продукцию, останутся на плаву. NeuroVista — не единственная компания, которая закрыла свои двери для клиентов.
В 2019 году компания Autonomic Technologies (ATI) прекратила деятельность после успешных плацебо-контролируемых испытаний стимулятора, который лечит кластерные головные боли. Компания закрылась из-за мошенничества со стороны регулирующих органов, но результат для более чем 700 человек, использовавших устройство, был один:
Люди не смогли получить доступ к ПО, необходимому для его калибровки и поддержания эффективности нейроимпланта. Конфликт, так сказать, уровня Sony и Helldivers. К счастью, Unity HA приобрела интеллектуальную собственность ATI и в 2022 году получила от FDA статус «прорывного устройства».
Модель стимулятора для спинного мозга
Nuvectra, производитель стимулятора спинного мозга для лечения хронических болей, подал заявление о банкротстве в 2019 году. В том же году компания по производству имплантов для искусственного зрения Second Sight начала терять деньги и посоветовала производителям прекратить производство имплантатов сетчатки, чтобы сосредоточиться на мозговых имплантатах, восстанавливающих зрение. В начале 2020 года генеральный директор и директор по исследованиям и разработкам внезапно уволились, большинство сотрудников были уволены, и компания начала продавать свои материальные активы с аукциона, в результате чего около 350 человек, оснащенных имплантами Second Sight, немного занервничали.
Вскоре после этого инцидента компания объединилась с Nano Precision Medicine (NPM). А в середине 2020 года другой производитель стимуляторов спинного мозга Stimware, отозвал все свои устройства и в 2022 году подал заявление о банкротстве. В то же время, компания Stentrode, производящая нейроимпланты для борьбы с параличом чувствует себя в целом уверенно.
Когда подобные компании закрываются, имплантаты обычно остаются на месте. В большинстве случаев эксплантация считается слишком дорогой, слишком рискованной или просто ненужной. А люди с неврологическими заболеваниями откатываются в своем состоянии, хоть и с дополнительным бесполезным оборудованием.
Если повезет, клиенты смогут найти устройство на замену, но это маловероятно. Согласно статье, опубликованной в журнале Nature в 2022 году, замена устаревших имплантатов, таких как стимулятор спинного мозга Nuvectra, требует хирургического вмешательства, восстановление после которого занимает несколько недель. Плюс, это дорого. Операция и замена устройства обойдутся примерно в 40 000 долларов США. И это при условии, что отдельно уже приобретен имплант на замену.
Долговечность устройства: удалять или не удалять
Как уже упоминалось, нейроимпланты, считающиеся передовым сегодня, завтра могут устареть. Эти устройства обладают сроком годности, после которого их работа невозможна без постоянного обслуживания и поддержки.
Летом 2020 года Илон Маск поделился информацией о ходе работы над имплантатом Neuralink. Описывая устройство как «Fitbit в вашем черепе», Маск настроен оптимистично, описывая процесс установки. С учетом того, что нейроимплант способен помочь людям с квадриплегией.
По сути, вы лишаетесь крайне малой части черепа. Мы удаляем фрагмент черепа размером примерно с монету, а затем робот вставляет электроды… После установки электродов, устройство заменяет собой удаленную часть черепа. И мы, по сути, проходимся сверху суперклеем, которым зашивают многие раны. И сразу после процедуры можно смело идти на прогулку, что довольно круто.
Илон Маск
Да, круто. Но не менее интересен раздел презентации, посвященный свинье Дороти, у которой раньше был Neuralink. Маск сказал, что удаление имплантата Дороти продемонстрировало «обратимость» устройства.
Пример с Дороти показывает, что вы можете подключить Neuralink, попользоваться им, удалить имплант и быть счастливым, здоровым и неотличимым от обычного представителя вида.
Илон Маск.
Это все, что Маск заявил касательно удаления устройства. И ничего о рисках.
Компания Маска, производящая мозговые имплантаты, с тех пор отказалась от свиней и начала набор испытуемых для первого эксперимента на людях. Но сначала пришлось бороться с FDA за одобрение. В 2023 году агентство Reuters сообщило, что FDA отклонило заявку на одобрение испытаний по соображениям безопасности пациентов, сославшись, среди прочего, на серьезные опасения по поводу того, как устройство можно удалить, не повредив ткани мозга. Впрочем Маск уже получил одобрение, поэтому FDA, в целом, удовлетворено.
Трудно найти экспертный комментарий о том, повредит ли удаление Neuralink — или другого мозгового имплантата — мозг или нет. Если попробовать смотреть на ситуацию объективно, то сейчас как раз время, когда мы оперируем лишь предположениями. Но если установка такого устройства, как Neuralink, несет в себе риск повреждения ткани мозга, логично предположить, что его удаление тоже несет в себе риски.
Мозговые нейроимпланты и юридический аспект. Что такое «отказ от имплантированного неврологического устройства»
Исследователи просмотрели статьи о случаях отказа от нейроимплантов, прежде чем прийти к консенсусу по соответствующему определению. Они предлагают объединить следующие критерии, для формулирования обоснованного отказа от нейроимпланта:
Непредоставление информации, касающейся наличия или отсутствия планов медицинской, технической и/или финансовой ответственности как фундаментальных аспектов согласия пациента во время и после клинического исследования.
Невыполнение разумной ответственности за оказание медицинской, технической и/или финансовой поддержки до окончания указанного срока службы имплантируемого устройства.
Неспособность удовлетворить любые неотложные потребности, как устранение сбоя или перепрограммирование импланта. Что может привести к проблемам с безопасностью и/или ухудшению эффективности устройства.
Неудачное клиническое исследование, если или когда (1) информированное согласие не обеспечило постоянный доступ к имплантированному устройству и управлению им, согласно пункту выше, и/или другим устройствам, которые могут быть продемонстрированы как имеющие равную или большую терапевтическую ценность в будущем и (2) лица, ответственные за исследование, не предприняли разумных усилий для обеспечения постоянного доступа к устройству и поддержки пациентов, которым это устройство приносит пользу.
Проблемы, поднятые в этой статье, ясно показывают, что в этой быстро развивающейся области необходимы более точные и последовательные рекомендации для защиты пациентов и их врачей.
Что в итоге?
Лично я вижу в этом «утрясывание рынка нейроимплантов». Предыдущая волна хайпа не могла длиться вечно и экстраполяция Мура, ныне почившего, тут не сработает. Смелые ожидания и амбиции дали рост стартапам и проектам. Но когда технология вышла за пределы лабораторий, она была вынуждена столкнуться с реалиями.
Простыми словами: часть компаний уйдет с рынка, часть стартапов закроется и неизбежно будут люди, которые от этого пострадают. Но значит ли это, что вся сфера нейротехнологий сколлапсирует? Конечно же нет. То, что происходит с нейроимплантами сегодня — это детская болезнь любой технологии, касающейся здоровья и продуктивности. И, лично я, верю в сценарий, что лет через 15–20 кто-то будет читать эту статью приложив только волевое усилие и нейроинтерфейс.
Больше материалов про мозг, психику и сознание вы найдете в материалах телеграм канала. Подписывайтесь, чтобы не пропустить свежие статьи!
Habrahabr.ru прочитано 6488 раз
